Dalam uji coba vaksin COVID Latam J&J, terburu-buru untuk merekrut diikuti dengan kekecewaan

SANTIAGO (Reuters) – Awal bulan ini, Johnson & Johnson tiba-tiba menyerukan diakhirinya pendaftaran dalam uji coba vaksin virus korona dan mengatakan kepada para ilmuwan dari enam negara Amerika Latin untuk menyelesaikan pekerjaan mereka dalam waktu 48 jam, dua peneliti mengatakan kepada Reuters.

Penghentian itu karena keputusan J & J, yang diumumkan kemudian pada hari yang sama pada 9 Desember, untuk membatasi jumlah peserta sekitar 40.000 orang secara global, turun dari rencana sebelumnya sebanyak 60.000.

Produsen obat itu mengatakan bahwa lonjakan kasus virus korona di daerah yang diuji akan memberikan cukup data untuk memeriksa vaksin.

Menyelesaikan perekrutan lebih cepat – sambil terus memantau sukarelawan yang sudah berpartisipasi – akan membuat J&J tetap pada target untuk meminta izin AS untuk pengambilan gambar awal tahun depan, kata perusahaan itu, jika terbukti berhasil melawan virus yang telah menewaskan hampir 1,7 juta orang. .

J&J mengatakan kepada Reuters bahwa pihaknya tidak akan mengomentari pendaftarannya di luar pernyataan Jumat yang mengatakan persidangan telah ditutup.

Tetapi langkah tersebut telah menimbulkan pertanyaan, dan memicu kekecewaan, bagi beberapa orang di Amerika Latin, menurut wawancara dengan selusin peneliti, pejabat pemerintah dan ahli penyakit.

Dr Miguel O’Ryan, pemimpin uji coba di tiga pusat medis di dan sekitar Santiago, Chili, mengatakan kepada Reuters bahwa uji coba itu tiba-tiba ditutup untuk sukarelawan baru setelah timnya yang terdiri dari 50 dokter dan perawat bergegas untuk menemukan orang yang bersedia mengambil bagian di setiap usia. kelompok.

Para peneliti menjadi “marah” karena mereka tidak diberi peringatan sebelumnya dan harus mengecewakan ratusan orang yang sudah dijadwalkan untuk berpartisipasi, katanya.

“Awalnya mereka menghubungi Anda, mengatakan mereka menginginkan semua ini, Anda bersiap-siap dan kemudian dalam semalam mereka memberi tahu Anda ‘itu saja,’” katanya. “Anda memahami kebutuhan untuk lebih fleksibel … tetapi sulit bagi komunitas riset dalam studi seperti ini ketika aturan permainan berubah begitu cepat.”

Peru, Chili, Meksiko, Argentina, Brasil, dan Kolombia semuanya telah menawarkan untuk berpartisipasi dalam uji coba, berharap itu akan memberi mereka akses istimewa ke vaksin J&J dalam perlombaan global untuk menimbun dosis. J&J mengatakan kepada Reuters pada bulan September bahwa uji coba yang menjadi tuan rumah akan memiliki prioritas untuk pasokan vaksin.

Sekarang beberapa di lingkungan pemerintah dan komunitas kesehatan masyarakat khawatir kesepakatan itu dapat dikompromikan. Dan peneliti lokal bertanya-tanya apakah mereka akan mendapat kompensasi penuh atas investasi mereka dalam uji coba yang tidak lengkap.

J&J belum memberikan perincian tentang di mana batasan dalam jumlah akan berdampak paling besar. Perusahaan tidak mengomentari status kesepakatan pasokan atau pengaturan kompensasi bagi peneliti.

Produsen obat tersebut mengharapkan analisis awal dari data tersebut pada akhir Januari. Jika uji coba terbukti berhasil, perusahaan berencana untuk meminta otorisasi AS pada Februari.

MENCARI SUPPLY

Hingga saat ini, tidak satupun dari enam negara di Amerika Latin yang berpartisipasi dalam uji coba tersebut yang telah menyelesaikan kesepakatan pasokan vaksin dengan J&J, meskipun mereka masih belum memiliki cukup dosis dari pembuat vaksin lain untuk menyuntik semua warganya. Pejabat kesehatan di enam negara mengatakan bahwa negosiasi masih berlangsung.

Albert Ko, profesor epidemiologi di Yale School of Public Health, yang memiliki pengalaman penelitian penyakit yang luas di Amerika Latin, mengatakan memastikan negara kaya dan miskin memiliki akses yang baik ke vaksin adalah “masalah kunci keadilan sosial bagi dunia”.

“Negara-negara di Amerika Latin, saat mereka membangun situs uji coba, perlu menekan kesepakatan ini ketika mereka bernegosiasi dengan industri. Tapi juga ada di perusahaan, ”katanya.

Ko mengutip pendekatan AstraZeneca Plc untuk membantu negara-negara kurang kaya memproduksi dan mendistribusikan kandidat vaksin COVID-19, yang dikembangkan bersama Universitas Oxford.

Vaksin AstraZeneca dipandang sebagai salah satu harapan terbaik bagi banyak negara berkembang karena harganya yang lebih murah dan kemampuannya untuk diangkut pada suhu lemari es yang normal.

J&J beralih ke Amerika Latin ketika tingkat infeksi di sana melonjak, sebagai cara untuk mempercepat pengujian vaksin dan mengukur keefektifannya pada populasi yang beragam. Produsen obat itu membagikan rencananya untuk wilayah tersebut dengan Reuters pada September, dengan mengatakan pihaknya bertujuan untuk mendaftarkan 20.000 peserta di enam negara pada November.

Vaksin J&J lebih mudah untuk diangkut dan disimpan serta diberikan dalam sekali suntikan, tidak seperti vaksin dari Pfizer Inc dan Moderna Inc yang terdepan, yang diberikan dalam dua dosis.

J&J pada prinsipnya telah menandatangani perjanjian untuk menyediakan program vaksin COVAX hingga 500 juta dosis vaksinnya hingga tahun 2022 untuk didistribusikan ke negara-negara berpenghasilan rendah.

“Vaksin ini akan menjadi pengubah permainan karena dosis tunggal itu, tidak hanya untuk Amerika Latin tetapi untuk Asia, Asia Selatan, Afrika sub-Sahara dan sebagian besar dunia,” kata Ko. “Dua dosis secara eksponensial lebih sulit untuk diberikan. Saya pikir negara-negara akan mengambil keputusan ini jika ada vaksin satu dosis yang aman dan efektif. ”

Brasil telah menandatangani letter of intent yang tidak mengikat untuk membeli vaksin dari empat perusahaan termasuk J&J, dengan pejabat kesehatan menunjukkan preferensi untuk suntikan dosis tunggal J&J.

Wakil Menteri Kesehatan Meksiko Hugo Lopez-Gatell mengatakan awal bulan ini pada konferensi pers bahwa tuan rumah uji coba Janssen akan memberi negara akses prioritas ke vaksin. Menteri Luar Negeri Marcelo Ebrard mengatakan pekan lalu Meksiko dapat memesan 22 juta dosis berdasarkan nota kesepahaman.

Pemerintah Meksiko menolak berkomentar tentang penghentian perekrutan uji coba dan kemungkinan sekarang kesepakatan pasokan vaksin prioritas.

Sumber pemerintah Peru mengatakan kepada Reuters bahwa kesepakatan baru dapat diumumkan dalam beberapa hari mendatang, tetapi menolak berkomentar tentang perusahaan mana yang dapat mereka libatkan.

Sumber itu mengatakan bahwa ada kejutan konstan dalam negosiasi yang bergerak cepat yang terjadi antara pemerintah dan perusahaan farmasi di seluruh dunia dalam perlombaan untuk mengunci kesepakatan, dengan bolak-balik yang intens dan teratur seputar harga, kuantitas, waktu pengiriman, dan kontrak. kondisi.

“Banyak hal berubah begitu cepat sehingga saya bisa memberi tahu Anda sesuatu sekarang dan besok itu akan ketinggalan zaman,” katanya.

URUSAN KELUARGA

Selama panggilan konferensi yang Janssen – divisi farmasi J&J – bertemu dengan para ilmuwan dari 100 lokasi uji coba Amerika Latin pada 9 Desember, peneliti lokal, yang telah bekerja dengan kecepatan penuh untuk membantu perusahaan mencapai tujuan yang ambisius, menyuarakan kemarahan mereka secara tiba-tiba. pengumuman bahwa mereka sekarang harus menyelesaikan operasi mereka ketika jumlah sukarelawan target mereka belum terpenuhi dan mereka memiliki ratusan orang yang dijadwalkan untuk disaring dan divaksinasi, menurut dua peserta.

J&J dalam pernyataan yang dikeluarkan pada hari Jumat menyatakan “terima kasih kepada semua peserta, situs percobaan dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam studi ENSEMBLE.” Itu tidak mengomentari reaksi marah atas panggilan konferensi.

Secara keseluruhan, situs Amerika Latin tampaknya telah mendaftarkan sekitar 16.000 orang, menurut penghitungan Reuters dari angka yang dilaporkan oleh para pemimpin pengadilan dan pemerintah.

Setiap kekurangan akan berarti bagi situs penelitian individu, yang dibayar berdasarkan jumlah orang yang mereka rekrut. Reuters tidak dapat menentukan kisaran gaji peneliti, yang bervariasi tergantung pada sejumlah faktor, termasuk lokasi spesifik mereka, mitra pihak ketiga, dan ukuran target uji coba.

Urgensi untuk mendaftarkan orang dengan cepat terbukti di sebuah situs di Colina, Chili, akhir November, di mana seorang jurnalis Reuters termasuk di antara lusinan relawan yang bergerak di sepanjang antrian di ruang tunggu yang sempit.

Kebanyakan dari mereka yang menjadi sukarelawan adalah pekerja medis, yang paling parah terkena pandemi, dan keluarga mereka. Staf pengadilan juga mendaftarkan keluarga dan teman mereka sendiri untuk membantu menghitung nomor mereka, kata mereka kepada Reuters.

Awal uji coba di Chili, Peru, dan Meksiko ditunda beberapa minggu, karena faktor-faktor seperti pengawasan peraturan, gangguan teknis, dan kesulitan mendapatkan pasokan.

Di Brasil, upaya tersebut dimulai tanpa hambatan pada Oktober, dengan orang-orang dari semua lapisan masyarakat ikut ambil bagian, kata seorang peneliti.

“Ada ribuan yang mengajukan diri. Orang-orang sangat antusias untuk membantu dan menunggu lama, ”kata Eduardo Vasconcellos, pemimpin uji coba di institut penelitian klinis L2iP di Brasilia.

Alejandra Camino, penyelidik uji coba di klinik kesehatan DIM yang dikelola swasta di ibu kota Argentina Buenos Aires, mengatakan bahwa, meskipun penghentian pendaftaran secara tiba-tiba tidak ideal, penting untuk tetap fleksibel dalam memerangi COVID-19.

“Ini mengecewakan karena jika Anda mengaturnya dan menemukan tempatnya, operasi Anda sekarang akan keluar dari kantong,” katanya tentang pekerjaan rekannya dalam uji coba mereka. Tapi kita berbicara tentang pandemi.

Author Image
BolaBerita

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *